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| 삼성바이오에피스 '임랄디'(사진=삼성바이오에피스) |
[테크홀릭] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)는 17일 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 `임랄디(Imraldi® , 성분名 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 상온 보존가능 기간 (room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다고 밝혔다.
이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 학회 홍보 부스 전시에참여해 이러한 내용을 적극 알렸다.
바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 또한 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명과 직결된다.
삼성바이오에피스는 임랄디(개발 프로젝트名 SB5) 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인하고 이를 연구 논문으로 발표한 바 있다.
또한 일반적으로 환자들이 항 류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우는 낮은 것으로 알려져 있는데, 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 커머셜본부장 박상진 전무는 “임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며, “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속 확대해 나갈 것”이라고 했다.
김성은 기자 thtower1@techholic.co.kr
