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셀트리온, 바이오 수출 1위...정부 규제혁신·지원 있을 때 더 큰 성장 기대

기사승인 2018.09.08  10:57:41

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[테크홀릭] 셀트리온의 성과가 눈부시다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 수출이 전년대비 30.5% 증가한 40억7126만달러(4조6025억원)를 기록했다고 6일 밝혔다. 이중 바이오 의약품 수출 품목 1, 2, 3위를 셀트리온이 휩쓸었다. 

셀트리온은 세계최초로 바이오시밀러를 만든 기업이다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마는 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 취득하고 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받은 바 있다. 램시마의 오리지널 제품은 존슨앤드존슨의 레미케이드다. 레미케이드는 당시 세계시장에서 한해 98억8,500만달러의 매출을 기록했다. 

램시마의 위상은 식약처 통계에도 그대로 드러난다. '램시마원액'은 작년 5억6,458만달러를 수출해 바이오 의약품 수출 1위 품목을 차지했다. 또 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마원액'도 3억4817만달러(3936억원)를 수출해 2위를 기록했다. 그리고 작년 하반기 국내출시되고 올해 5월부터 유럽 등에 출시된 유방암·위암 치료 바이오시밀러 '허쥬마'가 8,610만달러(968억원)를 수출해 3위를 기록했다. 

셀트리온의 세 제품이 국내 전체 바이오 의약품 수출의 70%가량을 차지할 정도로 셀트리온의 위상은 높다. 

일부 바이오 제약 벤처들이 성공가능성이 불확실한 신약개발을 하면서 임상시험을 통해 주가를 받쳐왔지만 셀트리온은 다르다. 확실한 성과, 완제품 매출을 바탕으로 국내 바이오 제약주를 선도해왔다. 

셀트리온은 오리지널 의약품과의 경쟁에서도 승리할 만큼 성능과 가성비를 갖췄다. 셀트리온의 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 레미케이드다. 램시마는 지난해 유럽에서 52%의 점유율을 차지했다. 레미케이드는 40%의 점유율을 차지했다. 동등한 약효에 가성비가 우수한 램시마가 경쟁에서 이긴 것이다.

셀트리온의 바이오시밀러는 사실 많은 오해와 편견 속에서 제대로 대우를 받지 못한 시절이 있었다. 우선, 바이오시밀러가  생소했던 시절  화학복제약인 제네릭과 혼동하는 사람들이 많아 저평가됐었다. 제네릭은 화학적 제조법을 통해 복제약을 만든다.  제네릭은 임상을 거칠 필요가 없다. 오리지널과 똑같기 때문이다.  그러나 바이오시밀러는 세포나 단백질, 또는 유전자 등을 원료로 생물학적 제조법을 통해 복제약을 만든다.  복제라고 하지만 사실은 복제가 아니다. 세포, 단백질, 유전자를 가지고 배양할 때 조건이나 정제 방법 등에 의해 최종 산물의 특성이 달라 동일하게 제조하는 것이 불가능하다. 다뤄야할 분자 구조가 복잡해 개발이 어렵고 오리지널과 동일하지 않기에 임상실험을 별도로 거쳐야 한다. 이 때문에 바이오시밀러는 개발기간이 1개 제품당 5~10년이 걸리며 개발비용도 3000억원 이상이 소요된다. 

바이오시밀러에 대한 이해가 어느 정도 확산된 이후에도 저평가는 여전했다. 오리지널이 있는데 바이오시밀러가 잘 팔리겠느냐라는 선입견 때문이다. 중대한 질병을 가진 환자들이 비용은 조금 더 들더라도 오리지널을 사용할 것이라는 편견이다. 그 때문에 바이오시밀러 사업을 선뜻 시작하는 기업이 없었고 이러한 바이오시밀러라는 블루오션 시장을 셀트리온이 먼저 도전해서 찾아낸 것이다. 셀트리온은 지난해 유럽에서 레미케이드 점유율 52%를 기록했다. 반면 레미케이드는 40%로 점유율이 추락했다. 셀트리온은 확실한 약효와 합리적인 가격으로 경쟁에서 승리했다. 이렇게 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러 제조사라는 ‘명예’ 뿐만 아니라 입증된 약효와 가성비를 통해 오리지널까지 이겨냈다는 ‘명성’까지 얻었다.

그러나 이제 상황은 달라지고 있다. 바이오시밀러 시장의 가능성이 확인된만큼 시장 경쟁은 날로 치열해지고 있다. 

당장 올해 10월 16일, 글로벌 시장 규모 1위, 20조에 이르는 바이오 의약품 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 특허 독점권이 유럽 전역에서 만료된다. 이미 15개 이상 바이오 제약사들이 휴미라의 바이오시밀러를 준비하고 있다. 한국 기업으로는 삼성바이오에피스, LG화학 등이 셀트리온과 경쟁 중이다. 이미 삼성바이오에피스는 유럽에서 판매 허가 승인까지 받았다. LG화학은 3상 임상시험을 진행하고 있다. 이에 비해 셀트리온은 많이 늦었다. 이제 1상 임상시험을 준비하는 중이다. 

과거 셀트리온은 시장 선도 전략으로 바이오시밀러 시장에서 경쟁했다. 그러나 경쟁이 격화된 지금 서정진 회장은 전략을 수정했다. 차별성을 확보하는 전략이다. 이를테면 약품의 농도를 달리한다든지 해서 가격차별화를 통해 선발 주자들의 제품과 경쟁을 해나간다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 경쟁사의 제품과 차별을 두기 위해 고농도 제형으로 만든 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’를 준비하고 있다. 대장암 치료제 바이오시밀러 아바스틴의 경우도 개발이 늦었지만 타 경쟁사들과의 차별성을 위해 생산단가를 낮춰 가격경쟁력으로 승부할 계획이다. 

이같은 차별화 전략을 수행하기 위해서는 마케팅 부문을 강화하는 것이 필수다. 서정진 회장은 이를 위해 올해부터 글로벌 마케팅에 직접 나섰다. 서정진 회장은 세계 40여개국 이상의 현지 협력사를 찾고 마케팅 제휴 방안을 모색할 예정이다. 뿐만 아니라 서정진 회장은 4차산업혁명 기술과의 결합을 통해 플랫폼을 확대하는 전략도 병행하고 있다. IT기술을 융합한 미래형 원격의료시스템인 U-Healthcare(유 헬스케어)를 상용화하기 위해 각국 정부와 기관, 의료관계자와의 네트워크를 조성하고 있다. 

반도체 다음 한국을 먹여살릴 분야는 바이오라고들 한다. 그러나 한국 바이오 산업의 수준은 오리지널 신약을 쏟아내는 대형 바이오 제약사들에 비하면 아직 초보적인 수준이다. 바이오 제약은 아무리 규모가 커도 하이리스크 하이리턴의 벤처성이 있다. 그 벤처성에 상응하는 기업인의 전략적 탁월함도 필요하지만 한국 바이오 산업의 발달 정도와 향후 발전을 고려한 정부의 지원과 제도 개선도 필요하다. 당장 회계관리의 융통성이 필요하다는 업계의 목소리가 크다. 다행히 정부가 그 목소리를 수용한다는 방침을 세웠지만 아직 구체적인 방침은 나오지 않았다. 급변하는 시장환경에 시기를 놓치지 않도록 정부가 좀 더 신경 써 줘야 한다. 정부가 제 역할을 해준다면 한국 1위 바이오시밀러 제약 회사 셀트리온의 성장 가능성은 무궁무진하다. 

이상엽 기자 sylee@techholic.co.kr

<저작권자 © 테크홀릭 무단전재 및 재배포금지>
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