- ‘CKD-11101’ 완제품 공급...올해 국내 허가, 2019년 출시 목표
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종근당(대표 김영주)이 최근 미국 글로벌 제약사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.
일본법인의 회사명과 계약규모 등 세부사항은 비밀 유지 계약에 따라 공개되지 않았지만 이번 계약에 따라 해당 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.
또한 종근당은 이 법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.
CKD-11101은 ‘다베포에틴 알파’를 주성분으로 하는 ‘네스프’의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 오는 2019년 4월 세계 최초의 네스프 바이오시밀러로 출시한다는 게 종근당의 계획이다.
종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4,700억원 규모의 일본시장을 발판 삼아 2조8,000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며, “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중에 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 경우 전임상이 진행 중이며 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 전임상 단계에 있다.
김성은 기자 sukim@techholic.co.kr
