- 투약 가능 대상 확대-글로벌 허가 절차에도 최선을 다할 것
[테크홀릭] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉케로나'가 식약처로부터 정식 품목허가를 받으면서 투약 가능 대상이 확대 됐다.
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 정식 허가는 셀트리온이 글로벌 3상을 종료하고 그 결과를 보고한 것에 따른 결정이다. 식약처는 렉키로나를 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’에 사용할 수 있도록 허가했다.
이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.
약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다.
앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.
또, 최근 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.
셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.
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김성은 기자 thtower1@techholic.co.kr
