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코오롱생명과학 ‘신경병증성 통증 치료제’, 美 임상 개시 및 패스트트랙 지정

기사승인 2020.02.24  12:00:32

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- 패스트 트랙 이점 살려 FDA와 긴밀한 소통 및 임상-승인 기간 단축

[테크홀릭] 코오롱생명과학은 24일 신경병증성 통증 치료제 신약(KLS-2031)이 패스트 트랙 지정을 받고, 미국 임상 1/2a상을 개시한다고 밝혔다. 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간 내에 개발할 수 있도록 지원하는 미국 식품의약국(FDA) 제도다.

앞서 코오롱생명과학은 작년 3월 FDA에서 KLS-2031 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 같은해 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다.

올해 3월께 첫환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관에서 KLS-2031의 안전성·유효성을 평가하는 1상/2a상이 진행될 예정이다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발하고 있다. 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 겨냥한다.

이번 1상/2a상의 대상자는 총 18명이다. 투약 후 24개월간 추적관찰할 예정이다. 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 계열 내 최초 후보물질이다.

#코오롱생명과학 #신경병증성 #통증 #치료제

김성은 기자 thtower1@techholic.co.kr

<저작권자 © 테크홀릭 무단전재 및 재배포금지>
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