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셀트리온, 트룩시마 FDA만장일치 승인 쾌거...연말께 美 시판가능할 듯

기사승인 2018.10.11  15:17:20

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[테크홀릭] 이르면 올 연말에 미국에서 트룩시마가 시판될 수 있을 것으로 보인다. 

셀트리온(회장 서정진)은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 트룩시마에 대해 16명 위원의 만장일치로 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 

자문위원회는 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다. 

이번 승인으로 이르면 오는 11월 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 트룩시마가 FDA 최종 허가를 받을 것으로 셀트리온은 예상했다. 

셀트리온 트룩시마

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’로 미국은 리툭시맙 시장규모가 5조원 규모로 전세계 시장의 56%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 

셀트리온 트룩시마가 시판되면 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 최초 진입하는 제품이다. 선점하는 퍼스트무버가 바이오시밀러 시장에서는 경쟁에서 매우 유리해지기 때문에 바이오시밀러에서는 선점이 중요하다. 

연말께 미국에서 시판되면 셀트리온의 실적이 다시 크게 반등하고 전반적인 증시하락장에도 불구하고 셀트리온의 주가는 오를 것으로 보인다.

한편 11일은 미국증시가 폭락해 한국, 아시아 증시도 동반 폭락했다.  미국증시가 폭락한 이유는  금리인상과 유가인상, 특히 미중무역전쟁 장기화를 전망하는 의견들이 많아지면서 폭락에 이르게 됐다. 이에 따라 셀트리온의 주가도 이날 트룩시마 승인 발표에도 불구하고 11일 오후 3시 기준 272,000원으로 전날 대비 14,500원, 5.06%하락했다. 

이승훈 기자 leesh37@techholic.co.kr

<저작권자 © 테크홀릭 무단전재 및 재배포금지>
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