- 첫 항체 바이오의약품 '유셉트' 국내 판매허가 획득
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LG화학이 외산브랜드가 장악 중인 300억원 규모의 국내 항체 바이오의약품 시장 공략에 본격 나선다.
LG화학(부회장 박진수)은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 ‘유셉트(Eucept, 국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
LG화학의 첫 항체 바이오의약품인 유셉트의 오리지널의약품은 다국적 제약사 화이자의 ‘엔브렐(Enbrel)’이며 이번에 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.
제품 구성은 25㎎ 실린지/0.5㎖, 50㎎ 실린지/1.0㎖, 50㎎ 오토인젝터/1.0㎖ 등 총 3개 규격이다.
LG화학은 외산브랜드 대비 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 에타너셉트 성분 시장을 적극 공략한다는 방침이다. LG화학이 내세운 유셉트의 비교우위는 한국인 대상의 대규모 임상시험을 통한 신뢰성 확보, 환자 스스로 주사가 가능한 주사 편의성 향상이다.
실제로 LG화학은 지난 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행, 한국인 환자에 대한 유효성과 안전성 데이터를 확보했다. 그만큼 신속한 국내 시장 연착륙이 기대된다.
주사 편의성에 있어서도 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성에 맞춰 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입으로 주사기를 디자인 했다. 오리지널 의약품보다 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증도 더 적다는 게 LG화학의 설명이다.
특히 LG화학은 지난 2012년 일본 모치다제약과 유셉트 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔으며, 지난 1월 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다.
LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 밝혔다.
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| LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 의약품 시험을 진행하고 있다. |
변성환 기자 shb97@techholic.co.kr
